一、技术背景与发展现状
液态硅橡胶（LSR）二次注塑技术，通过高温高压将LSR 注入模具，与预成型硬质塑料基材实现分子层结合，形成硬—软复合结构。
医疗行业对材料安全、耐消毒性及机械性能要求极高，LSR 优异的生物相容性、耐灭菌性和机械稳定性，使其在医疗器械领域快速发展。
该技术最初应用于电子密封件，20 世纪90 年代起逐渐扩展。 2000 年后，微创手术器械、植入设备等高端医疗需求激增，LSR 二次注塑凭借优势被广泛采用。
全球医疗巨头如美敦力、强生已将其作为核心工艺之一。
二、核心应用领域与技术优势
1、手术器械及工具制造
LSR 二次注塑可用于手术器械手柄、握把及密封件表面，提供防滑性和减震性，符合人体工程学原理。注射器活塞、阀门密封件通过该工艺可实现微米级精度和长期密封稳定性。
测试显示，经过1000 次推拉循环的注射器活塞，密封性能仍保持95% 以上。
2、医用导管与介入器械
医用导管是LSR 二次注塑应用最成熟的领域。现代导管采用多层复合结构：
内层：PA、PEBAX 等硬质材料，保证刚性和尺寸稳定
外层：LSR 二次注塑形成柔软、生物相容的接触层
这种结构兼顾导管推送性能与组织保护，减少血栓和感染风险。
在导管接头及连接器部位，LSR 二次注塑形成密封圈，可耐高压输液，并通过颜色编码实现快速识别（红色动脉、蓝色静脉）。测试显示，在3 个大气压条件下，密封圈仍保持良好性能。
医用导管双射成型工艺示例：
1.注塑PA 基材并粗糙化处理（Ra 1.6–3.2 μm）
2.旋转模具+ 热流道系统控制LSR 注塑温度80–100℃
3.保压60MPa、冷却15 秒
4.成品剥离强度≥3 N/mm，1000 次弯曲测试无分层
完全符合ISO 10555 血管内导管标准
1、生物安全性保障
医用级LSR 通过ISO 10993 系列测试，无细胞毒性、无致敏性、无刺激性及无遗传毒性，适合长期接触人体组织。
硅氧烷主链稳定、生物惰性高，成型过程中无需溶剂或粘合剂，避免化学残留。
2、功能整合与结构优化
一次成型实现硬—软结合，避免胶粘或机械固定带来的污染和应力集中。可精确控制LSR 厚度（0.1–5 mm），弯曲部位薄以提升柔性，承压部位厚以增强强度，满足不同产品功能需求。
四、技术挑战与解决方案
1、材料界面结合强度
LSR 与工程塑料表面能差异大，易分层。可通过：
等离子体处理提升基材表面能
机械嵌合设计（微倒钩/锯齿）形成互锁
硅烷偶联剂促进化学结合
结合强度可达5 N/mm²，满足医用要求。
2、灭菌后的性能稳定性
LSR 在高压灭菌下可能硬化或变色。通过配方优化、硫化参数控制及后处理，可将性能变化控制在5% 内。成熟产品可耐受50 次高压蒸汽灭菌循环，仍保持使用性能。
五、典型案例分析
医用导管双射成型充分体现LSR 二次注塑在导管结构优化、密封性能和长期可靠性上的优势，符合ISO 标准并被临床广泛采纳。
六、钜泰液态硅胶解决方案展示
1、精准多腔设计，安全可靠
医用导管双射成型充分体现LSR 二次注塑在导管结构优化、密封性能和长期可靠性上的优势，符合ISO 标准并被临床广泛采纳。
2、颜色编码与操作便捷
在导管接头与关键连接部位，钜泰通过LSR 二次注塑形成高精密密封圈，并结合颜色编码系统，实现快速区分动脉、静脉及不同功能通道。
如图二所示，标识清晰、连接顺滑，提升临床操作效率与安全性。无论是高压输液还是复杂操作，钜泰导管均能保持稳定密封与性能可靠性。
3、完整套件与临床应用
钜泰提供从导管本体、球囊、面罩到附件的一体化解决方案，所有部件均采用医用级LSR 材料，确保生物相容性和耐灭菌性。
整套医疗导管产品在设计上充分考虑功能整合与结构优化，为手术及临床护理提供高性能、可直接使用的医疗器械套件。每一件产品都经过严格质量管控，符合ISO 10555 等国际标准
